یکی از راهکارهای حیاتی برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، همودیالیز است که نقش کلیدی در تصفیه خون و حذف مواد زائد ایفا می‌کند. در این میان، تنظیم دقیق پروفایل سدیم در دستگاه همودیالیز به‌عنوان یک مؤلفه مهم در مدیریت تعادل الکترولیتی و کاهش عوارض جانبی درمان اهمیت ویژه‌ای دارد. قابلیت پایش و ارسال فرمان از راه دور، گامی نوین در مسیر هوشمندسازی تجهیزات پزشکی است که امکان کنترل بهتر فرایند همودیالیز را فراهم کرده و از طریق بهینه‌سازی سدیم دیالیز می‌تواند به کاهش عوارض جانبی کمک کند.
هدف از انجام این طرح پژوهشی، پیاده‌سازی و ارزیابی بالینی پروفایل سدیم نوآورانه بر روی دستگاه همودیالیز ATF-۱۰۲۲ و همچنین شخصی‌سازی پروفایل سدیم برای هر بیمار براساس ویژگی‌های آن بیمار به کمک توسعه الگوریتم‌های یادگیری ماشین مبتنی بر بایوفیدبک‌ها است.
پیشینه مسئله پژوهش
بیماری مزمن کلیوی اختلالی پیش‌رونده است که در آن، عملکرد کلیه‌ها به‌تدریج کاهش می‌یابد. در این بیماری، توانایی کلیه‌ها در تصفیه خون، تنظیم فشارخون، تعادل مایعات و الکترولیت‌ها و دفع مواد زائد کاهش می‌یابد که ممکن است منجر به تجمع مواد سمی در بدن، عدم تعادل الکترولیت‌ها و مشکلات دیگر شود. این بیماری به‌صورت مرحله‌ای پیشرفت می‌کند که بیمار به‌مرور دچار کاهش خفیف عملکرد کلیه‌ها، کاهش متوسط تا شدید عملکرد کلیه‌ها با علائمی نظیر خستگی، تورم و اختلال در ادرار و نهایتاً نارسایی کامل کلیه یا ESRD (مرحله نهایی بیماری کلیوی) مواجه می‌شود و درنتیجه نیازمند درمان جایگزینی کلیه ازجمله همودیالیز یا پیوند کلیه خواهد شد.
افت فشارخون حین همودیالیز یکی از عوارض شایع و جدی حین درمان جایگزینی کلیه به روش همودیالیز است که می‌تواند منجر به کاهش کیفیت زندگی و افزایش خطر مرگ‌ومیر شود و زمانی رخ می‌دهد که فشارخون بیمار به‌طور قابل‌توجهی در حین یک جلسه دیالیز کاهش یابد و این اتفاق در جلسات دیالیز به‌تناوب تکرار شود. از دلایل شایع افت فشار می‌توان به کاهش حجم خون (خروج سریع مایعات اضافی از بدن)، تغییرات غلظت سدیم در دو طرف غشاء همودیالیز و ضعف سیستم قلبی-عروقی (عدم توانایی تطبیق با تغییرات سریع فشارخون بیماران با مشکلات قلبی) اشاره نمود. افت مکرر فشارخون می‌تواند منجر به کاهش جریان خون به اندام‌ها، سکته‌های مغزی، آسیب به اندام‌های حیاتی و اختلال در کیفیت دیالیز شود. یکی از اقدامات بالقوه در جهت کنترل این عارضه، تنظیم دقیق غلظت سدیم در مایع دیالیز است که منجر به شکل‌گیری روشی به نام پروفایل سدیم (Sodium Profiling) خواهد شد.
این روش در دهه‌های گذشته جهت کنترل این عارضه به‌کارگرفته‌شده و اکنون به‌صورت یک گزینه استاندارد در اکثر دستگاه‌های همودیالیز، ازجمله دستگاه ATF-۱۰۲۲، موجود است؛ اما کارایی آن به‌شدت متغیر است و شواهد بالینی کافی برای استفاده از آن موجود نیست؛ به‌نحوی‌که اکثر گایدلاین‌های همودیالیز در مورداستفاده از پروفایل سدیم توصیه‌ای ندارند.
هدف اصلی این طرح پژوهشی، پیاده‌سازی و ارزیابی بالینی یک پروفایل سدیم نوآورانه بر روی دستگاه همودیالیز ATF-۱۰۲۲ و همچنین شخصی‌سازی پروفایل سدیم برای هر بیمار بر اساس ویژگی‌های آن بیمار به کمک توسعه الگوریتم‌های یادگیری ماشین مبتنی بر بایوفیدبک‌هاست.
مطالعات Post-Market Clinical Follow-up))PMCF دستگاه ATF-۱۰۲۲ بستری بسیار مناسب برای شروع مطالعات بر روی بایوفیدبک‌های مورد اشاره و جنبه‌های مختلف آن‌ها از قبیل زمان وقوع را فراهم می‌کنند. بررسی‌های تکمیلی و دقیق‌تر جهت شناسایی و ارزیابی کارایی عملیاتی این بایوفیدبک‌ها در زمینه مطالعات بالینی به‌منظور دستیابی به یک پروفایل سدیم نوآورانه صورت خواهد گرفت. (جهت مطالعه مشروح مسئله پژوهش و اهداف آن به پیوست ۱ مراجعه فرمایید.)
گام‌های تحقیقاتی
فاز ۱: مطالعات پژوهشی پیرامون آخرین یافته‌های علمی معتبر پیاده‌سازی شده بر دستگاه همودیالیز؛
فاز ۲: طراحی و پیاده‌سازی پروفایل‌های پیشنهادی:
- طراحی، اجرا و تحلیل مطالعه Non-inferirority دستگاه همودیالیز ATF-۱۰۲۲ که با همکاری نزدیک بین مجری و تیم تحقیق‌وتوسعه شرکت متقاضی انجام خواهد شد.
- مطالعات پژوهشی در جهت بررسی تنوع پروفایل (های) سدیم مورد تحقیق در بیماران
- توسعه و پیاده‌سازی مدل پیشنهادی روی دستگاه همودیالیز ATF-۱۰۲۲ که با همکاری نزدیک بین مجری و تیم تحقیق‌وتوسعه شرکت متقاضی انجام خواهد شد.
- ارزیابی مدل توسعه‌داده‌شده در یک کارآزمایی بالینی در مقایسه با مدل‌های فعلی تجویزی از جنبه ایمنی و کارایی که با همکاری نزدیک بین مجری و تیم تحقیق‌وتوسعه شرکت متقاضی انجام خواهد شد.
فاز ۳: توسعه الگوریتم‌های شخصی‌سازی درمان متناسب با نیاز بیمار و بایوفیدبک‌های دریافتی:
- ایجاد پایگاه‌داده یادگیری ماشین (امکان بهره‌برداری از داده‌های PMCF دستگاه همودیالیز ATF-۱۰۲۲ به‌عنوان بستر اولیه مناسب برای شروع مطالعات بر روی بایوفیدبک‌های مدنظر و شکل‌گیری پایگاه‌داده لازم فراهم است، همچنین می‌توان ساختار جمع‌آوری داده‌های PMCF دستگاه را برای این منظور بهینه‌سازی نمود، این مرحله توسط شرکت متقاضی انجام خواهد شد.)
- توسعه مدل یادگیری ماشین و هوش مصنوعی بر پایگاه‌داده حاصل‌شده
- پیاده‌سازی مدل توسعه‌داده‌شده روی دستگاه ATF-۱۰۲۲
- پیاده‌سازی قابلیت دریافت اطلاعات از دستگاه ATF-۱۰۲۲ و چیدمان آن‌ها در پایگاه‌داده و تجمیع با اطلاعات بالینی بیمار که با همکاری نزدیک بین مجری و تیم تحقیق‌وتوسعه شرکت متقاضی انجام خواهد شد.
- اجرای کارآزمایی بالینی جهت بررسی ایمنی و کارایی مدل توسعه‌داده‌شده که با همکاری نزدیک بین مجری و تیم تحقیق‌وتوسعه شرکت متقاضی انجام خواهد شد.
فاز ۴: ساخت نمونه اولیه: با همکاری متخصصین شرکت متقاضی، این فرایند باید انجام بشود و الگوریتم‌های ارائه‌شده توسط مجری که به‌صورت بهینه پیاده‌سازی شده‌اند بر روی دستگاه نصب خواهند شد.
فاز ۵: مستندسازی و تحویل گزارش: گزارش‌ها طی جلسات هفتگی تدوین خواهند شد و در دسترس مراجع مربوطه قرار می‌گیرند.
خروجی پژوهش
خروجی‌های مورد انتظار شامل موارد زیر خواهد بود:
- الگوریتم‌های پیاده‌سازی شده پروفایل سدیم تطبیقی بهینه؛
- الگوریتم‌های شخصی‌سازی‌شده پروفایل سدیم متناسب با نیاز هر بیمار؛
- سامانه یکپارچه و متصل به دستگاه همودیالیز ATF-۱۰۲۲.
الزامات پژوهش
- تطابق با الزامات HIPAA و GDPR، الزامات استاندارد قابلیت اطمینان و امنیت نرم‌افزار، الزامات استاندارد EMC، الزامات استاندارد ۲۱ CFR part ۱۱، استاندارد رگولاتوری SaMD و رگولاتوری هوش مصنوعی در تجهیزات پزشکی
- ماژول‌های نرم‌افزاری و سخت افزاری افزوده، نباید منجر به تغییر کلاس خطر دستگاه (llb) گردد.
- سنسورها، عملگرها، پردازنده و سایر اقلام مورد کاربرد، به‌گونه‌ای در نظر گرفته شوند که ارگونومی دستگاه را در مرکز دیالیز به چالش نکشند و مزاحمتی برای کاربران دستگاه، از جمله بیمار و کادر درمان ایجاد نکنند. همچنین اثر قابل‌توجه فزاینده‌ای بر وزن دستگاه نداشته باشند (ابعاد دستگاه عبارت‌اند از: ارتفاع: ۱۴۲ سانتی‌متر، عرض: ۴۱ سانتی‌متر، عمق: ۶۴ سانتی‌متر. وزن خالص دستگاه: حدود ۱۵۰ کیلوگرم)
- پردازنده اصلی باید مشخصات ابعادی و عملکردی مادربورد مدل JetWay Model: JNP۶۹۱-۴۲۰۰ را داشته باشد و با اضافه‌شدن ماژول‌های سخت‌افزاری و نرم‌افزاری موردنیاز به آن، حجم محاسبات سنگینی را به پردازشگر دستگاه اضافه نکند به شکلی که در عملکرد و زمان‌بندی‌های کنترلرهای دستگاه اخلال ایجاد شود.
- باتوجه‌به عملکرد صحیح دستگاه تا ۲۰ ساعت در شبانه روز در بعضی از مراکز، محدودیت فنی در مدت زمان قابل قبول برای پیش‌بینی و کنترل در سیستم نهایی وجود دارد.
- سنسورها و عملگرهای مورداستفاده، حجم محاسبات سنگینی را به پردازشگر دستگاه اضافه نکند به شکلی که در عملکرد و زمان‌بندی‌های کنترلرهای دستگاه اخلال ایجاد شود.
تسهیم مالکیت فکری
- مالکیت معنوی: مجری در مالکیت معنوی ناشی از اجرای پژوهش سهیم خواهد بود و انتشار مقاله مشترک توسط مجری و متقاضی در ژورنال‌های داخلی و خارجی، ارائه مقاله در کنفرانس‌ها و سمینارها با موافقت و اشاره به‌نام همه دست‌اندرکاران مجاز خواهد بود.
- مالکیت منافع مادی: با توجه به مدل کسب‌وکار شرکت متقاضی، منافع مالی ناشی از توسعه این فناوری قابل اشتراک بین متقاضی و مجری می‌باشد.
نحوه پذیرش
پذیرش طرح‌ها رقابتی است و از بین پروپوزال‌های دریافتی، موردی که شرایط زیر را داشته باشد، در اولویت خواهد بود:
- ترکیب متخصصین تیم پیشنهادی مرتبط باشد.
- افراد پیشنهادشده، دارای سابقه پژوهشی و فنی در آن موضوع باشند.
- زمان‌بندی، هزینه و شرح خدمات، متناسب و مرتبط با پژوهش موردتقاضا باشد. (در این بخش، مجری می‌تواند برآورد اولیه خود را اعلام کند اما بدیهی است جزئیات اجرایی در ابتدای امر مشخص نیست و مجری و کارفرما با علم به این موضوع وارد این توافق خواهند شد)
- تیم پیشنهاددهنده، امکان همکاری با تیم ما جهت استفاده از زیرساخت سخت‌افزاری و نرم‌افزاری موجود به منظور پیاده‌سازی و تست الگوریتم‌های ارائه شده را داشته باشند.
- پروپوزال، طبق فرمت پیشنهادی بنیاد ملی علم، تهیه و از طریق سامانه کایپر ارسال شده باشد.
- فونت حروف و اعداد فارسی B Nazanin و اندازه قلم ۱۳ و فونت حروف و اعداد انگلیسی، Times New Roman و اندازه قلم ۱۱ باشد.
هزینه‌های قابل قبول:
- حق التحقیق نیروی انسانی
- تست آنالیز توسط متخصص
- خدمات
حوزه‌های اولویت‌دار
مهندسی برق و مهندسی پزشکی
واجدین شرایط
پژوهشگر اصلی تیم لازم است عضو هیئت‌علمی فعال یکی از دانشگاه‌ها و مؤسسات آموزش عالی کشور باشد. پس از دریافت پروپوزال از طریق سامانه، ارزیابی انجام شده و در صورت کسب امتیاز بالا، تیم برگزیده جهت مذاکره با بنیاد و شرکت متقاضی دعوت خواهد شد.
فایل‌های پیوست
تاریخ فراخوان
کلیه افراد واجد شرایط از تاریخ انتشار فراخوان تا ۴ بهمن فرصت دارند که پروپوزال خود را از طریق سامانه کایپر برای بنیاد ملی علم ایران ارسال نمایند.
مبلغ حمایت
پژوهش پیشنهاد شده تا سقف ۸۰ درصد، حداکثر ۲/۵ میلیارد تومان، توسط بنیاد ملی علم ایران حمایت خواهد شد. بدیهی است که مابقی هزینه‌ها باید توسط شرکت متقاضی پژوهش تأمین شود.
شیوه ثبت نام و ارسال درخواست
پژوهشگران گرامی جهت ثبت‌نام می‌توانند به سامانه کایپر مراجعه و از طریق بخش متقاضیان/ پژوهشگران اقدام نمایند. درصورتی‌که در این سامانه پروفایل مشخصات فردی ندارید، ابتدا ثبت‌نام نموده و سپس به‌وسیله نام کاربری (Email) و رمز عبور اعطا شده وارد سامانه شوید. پس از ورود در بخش ارسال طرح جدید می‌توانید از کارتابل پژوهش عمیق شرکت‌های دانش‌بنیان اقدام به ارسال طرح نمایید.
انتهای پیام/
